Validierung in der Podologie: Zweck, Durchführung und Bedeutung erklärt
Die Validierung ist wichtiger Bestandteil der Beweisführung, um im Falle einer Haftungsfrage eindeutig belegen zu können, dass die Aufbereitungsverfahren einwandfrei funktioniert haben. Sie bildet dabei neben der Standardisierung der manuellen Prozesse, der Durchführung von Routineprüfungen und der Instandhaltung der Medizinprodukte eine wesentliche Säule im Rahmen der Qualitätssiche-rung. Nur mit einer Validierung können Sie sicherstellen, dass die Prozesse in Reinigungs- und Desinfektionsgeräten (RDGs) und Sterilisatoren zuverlässig ablaufen.
Die Pflicht zur Validierung ergibt sich aus § 8 Medizinproduktebetreiber-Verordnung (MPBetreibV), in dem es heißt, dass die Aufbereitung von Medizinprodukten mit „geeigneten validierten Verfahren“ durchzuführen ist. Die konkrete Umsetzung der Anforderungen aus der MPBetreibV regelt die sog. KRINKO-BfArM-Empfehlung, deren Einhaltung gemäß § 8 Abs. 2 der MPBetreibV eine ordnungsgemäße Aufbereitung vermuten lässt.
Was bedeutet "Validierung"?
Validierte Verfahren erbringen gemäß KRINKO-BfArM-Empfehlung ein definiertes Ergebnis, reproduzierbar und ständig. Es kann bei einem validierten Prozess also davon ausgegangen werden, dass die maschinelle Aufbereitung immer in einer gleich guten Qualität erfolgt. Daher sind solche Verfahren gegenüber der manuellen Aufbereitung, die menschlich bedingten Schwankungen unterliegt, zu bevorzugen.
Was man klassischerweise unter einer Prozessvalidierung versteht, also die unabhängige Prüfung der Verfahren durch einen Techniker, muss gemäß Anlage 1 der KRINKO-BfArM-Empfehlung für die maschinelle Reinigung und Desinfektion sowie die Sterilisation durchgeführt werden. Für alle anderen Prozessschritte müssen Standardarbeitsanweisungen und gegebenenfalls andere Wirksamkeitsnachweise erbracht werden. So besteht auch keine Pflicht zur Validierung von Siegelnahtprozessen, wie es oft fälschlicherweise behauptet wird. Vorgesehen ist gemäß Anlage 4 jedoch die Durchführung von Seal-Checks und Siegelnahtfestigkeitsprüfungen. Auch eine Validierung manueller Aufbereitungsschritte ist weder rechtlich noch fachlich begründbar. Somit existiert keine regulatorische Grundlage für eine „Validierung“ der gesamten Aufbereitung – die Kombination aus Validierung der maschinellen Prozessschritte und Standardarbeitsanweisungen für den gesamten Aufbereitungszyklus erfüllt die Anforderungen der KRINKO-BfArM-Empfehlung vollumfänglich.
Nicht zu verwechseln ist die Validierung mit der Wartung. Während bei der Wartung die Komponenten des Gerätes wie Ventile und Dichtungen geprüft sowie Verschleißteile ausgetauscht werden, ist die Validierung eine Bestätigung des Prozesserfolgs. Die Wartung und damit auch die einwandfreie Funktion der Technik ist die Voraussetzung für eine erfolgreiche Validierung.
Mehr als nur ein Bericht
Eine Prozessvalidierung für RDGs und Sterilisatoren besteht aus mehreren Schritten, die nicht alle gleichzeitig durchgeführt werden. Der erste Teil – die Installationsqualifikation (IQ) – findet bereits bei Aufstellung des Gerätes statt. Der Lieferant stellt dabei sicher, dass alle vom Hersteller vorgese-henen Bedingungen erfüllt sind. Anschließend weist dieser die Mitarbeiter:innen der Praxis in das Gerät ein. Über beide Schritte wird ein Installations- bzw. Aufstellungsprotokoll erstellt. Bei (z. B. gebrauchten) Geräten, die Sie selbst aufstellen, können und sollten Sie dieses Dokument selbst erstellen. Es bestätigt formlos, dass das Gerät den Herstellerangaben gemäß aufgestellt wurde und, dass alle Mitarbeiter:innen in die Bedienung eingewiesen wurden. Die Installation stellt zunächst nur die grundsätzliche Funktion des Gerätes sicher, ist jedoch noch kein Nachweis eines zuverlässigen Prozesses.
Bei der darauffolgenden erstmaligen Betriebsqualifikation (BQ) und Leistungsqualifikation (LQ) (in der Regel Erstvalidierung genannt) wird geprüft, ob der Prozess sowohl mit den regulatorischen Anforderungen als auch der Herstellerspezifikation übereinstimmt. Dabei wird auch die Reproduzierbarkeit nachgewiesen, also dass der Prozess tatsächlich beständig gleich gute Ergebnisse liefert. Außerdem wird der Prozess unter Realbedingungen geprüft, also mit der konkreten Beladung, die in der Praxis aufbereitet werden soll. Daher kann eine Validierung auch nur in der Praxis und nicht etwa im Werk des Herstellers durchgeführt werden. Diese Dienstleistung dauert ungefähr vier bis fünf Stunden und sollte in den ersten Wochen nach der Aufstellung erfolgen; üblicherweise werden Zeiträume von 6-8 Wochen von den Behörden akzeptiert.
Im Folgejahr findet die Revalidierung statt, bei der nur noch die Leistungsqualifikation wiederholt wird. Hierbei wird geprüft, ob sich im Vergleich zur Erstvalidierung Abweichungen im Prozess und/oder der Ergebnisqualität zeigen. Daher sind Revalidierungen preislich deutlich günstiger und nehmen mit ein bis zwei Stunden weniger Zeit in Anspruch. Die Validierung wird üblicherweise jährlich wiederholt, wobei bei Kleinsterilisatoren nach der ersten Revalidierung auf ein zweijähriges Intervall gewechselt werden kann. Ergänzend zur Validierung müssen Routinekontrollen durchgeführt werden, die sich aus der Bedienungsanweisung des Herstellers sowie Auflagen aus dem Validierungsbericht ergeben. Diese Routinekontrollen werden auch langfristige Absicherung genannt und dienen der Sicherstellung der Ergebnisqualität in der Zeit zwischen den Validierungen.
Die Bedeutung der Dokumentation
Die Validierungsberichte sind über die gesamte Lebensdauer des Gerätes hinweg und nach Außerbetriebnahme noch mindestens weitere fünf Jahre aufzubewahren – diese Aufbewahrungsfrist gilt für jegliche Dokumentation im Zusammenhang mit der Medizinprodukteaufbereitung. Eine digitale Ablage ist problemlos möglich.
Es wichtig, dass Sie den Ergebnisteil des Validierungsberichts aufmerksam lesen. Möglicherweise werden durch das Labor Einschränkungen des Prozesses benannt und/oder Auflagen erteilt, die zu berücksichtigen sind. Wird bei einer späteren Begehung festgestellt, dass sich an Auflagen des Labors nicht gehalten wurde, muss im schlimmsten Fall davon ausgegangen werden, dass das Aufbereitungsverfahren nicht sicher ist.
Den passenden Anbieter finden
Validierungen werden von einer Vielzahl von Laboren und teilweise auch Herstellern angeboten. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass die Validierung, ähnlich der Hauptuntersuchung eines PKWs, durch eine unabhängige Stelle durchgeführt werden sollte. Nur so kann sichergestellt werden, dass der Prozess unabhängig und neutral bewertet wird. Da „Validierung“ kein geschützter Begriff ist, müssen Sie bei der Auswahl des Labors darauf achten, dass dieses qualifiziert ist. Am einfachsten ist dies erkennbar an einer Akkreditierung durch die Deutsche Akkreditierungsstelle (DAkkS). Die Akkreditierung bestätigt behördlich, dass die Dienstleistung den regulatorischen Anforderungen entspricht. Somit ist eine Nichtanerkennung des Berichtes durch eine Aufsichtsbehörde beinahe ausgeschlossen.
Es lohnt sich, Angebote bei mehreren Laboren einzuholen, da je nach Umfang und Anfahrt die Preise stark variieren können. Bei der Auswahl mehrerer akkreditierter Labore kann guten Gewissens das preiswerteste Angebot gewählt werden. Deutschlandweit tätige akkreditierte Labore sind z.B.
Zusammenfassend ist die Validierung ein essenzieller Schritt im Qualitätsmanagement der Medizinprodukteaufbereitung. Durch die Validierung wird sichergestellt, dass die Prozesse zuverlässig ablaufen und den regulatorischen Anforderungen entsprechen. Eine sorgfältige Dokumentation sowie die Auswahl eines qualifizierten und unabhängigen Anbieters sind dabei entscheidend, um eine ordnungsgemäße Aufbereitung zu gewährleisten und im Falle einer Haftungsfrage rechtlich abgesichert zu sein.
Über den Autor:
Sascha Ruß, M.Sc.
Hygieneingenieur
Seit über sieben Jahren ist Sascha Ruß als Hygieneingenieur in einem mittelständischen Prüflabor tätig. In dieser Funktion ist er für die Validierung der Aufbereitungsprozesse von Medizinprodukten verantwortlich. Zudem übernimmt er als fachliche Leitung die Sicherstellung der Einhaltung aller relevanten Gesetze und technischen Normen. Auf seinem Hyg-Blog teilt er Wissen rund um das Thema Hygiene im Gesundheitswesen mit dem Schwerpunkt Medizinprodukteaufbereitung in der Praxis.
