Medizinprodukte in Fußpflege und Podologie – das gilt in der Schweiz

In den meisten Praxen gehören Medizinprodukte zum Alltag: vom Fräser über das Fußpflegegerät bis hin zu den Instrumenten. Wer in der Fußpflege oder Podologie tätig ist, sollte die wichtigsten gesetzlichen Grundlagen kennen – nicht nur, um sicher zu arbeiten, sondern auch, um seine Kund:innen bestmöglich zu schützen.

Seit Inkrafttreten der revidierten Medizinprodukteverordnung (MepV) im Jahr 2021 orientiert sich die Schweiz zwar an der europäischen MDR, gilt jedoch offiziell als sogenanntes Drittland. Das hat Konsequenzen: CE-gekennzeichnete Produkte dürfen weiterhin in der Schweiz in Verkehr gebracht werden, doch Hersteller und Importeure müssen zusätzliche Anforderungen erfüllen.

Das Heilmittelgesetz (HMG) und die Medizinprodukteverordnung (MepV) stellen sicher, dass nur registrierte und gesetzeskonforme Produkte verwendet werden. Die Anwendung sollte nur durch qualifiziertes Fachpersonal mit einer entsprechenden Ausbildung – zum Beispiel als Podolog:in EFZ (eidgenössisches Fähigkeitszeugnis) oder HF (höhere Fachschule) – erfolgen.

Hersteller außerhalb der Schweiz, wie zum Beispiel die HELLMUT RUCK GmbH, benötigen einen Schweizer Bevollmächtigten (CH-REP), der die Kommunikation mit der Aufsichtsbehörde Swissmedic übernimmt.

Podolog:innen gehören zu den medizinischen Gesundheitsberufen und arbeiten mit Medizinprodukten, die den gesetzlichen Vorgaben entsprechen (zum Beispiel CE-gekennzeichnete Produkte). Sie müssen rechtliche Vorgaben kennen und deren Einhaltung nachweisen können:

• Podolog:innen arbeiten regelmäßig mit Medizinprodukten mit therapeutischem Zweck,
• sie müssen deren Sicherheit, Funktion und korrekte Aufbereitung gewährleisten,
• und sie unterliegen dabei den Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) und des Heilmittelgesetzes (HMG).

Die Aufbereitung der Instrumente unterliegt hohen Standards und muss dokumentiert werden. Medizinprodukte müssen nach jedem Gebrauch gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden – idealerweise nach den Vorgaben des von Swissmedic veröffentlichten Papiers „Gute Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in Arzt- und Zahnarztpraxen sowie bei weiteren Anwendern von Dampf- Kleinsterilisatoren“.

Geräte, die für die Aufbereitung verwendet werden, müssen regelmäßig gewartet und validiert werden. Alle Unterlagen zu Wartung, Validierung und Aufbereitung sind gemäß den rechtlichen und internen Vorgaben aufzubewahren.

Fußpfleger:innen absolvieren in der Regel private, nicht eidgenössisch geregelte Ausbildungen und dürfen keine medizinischen Behandlungen durchführen. Dennoch sind auch sie verpflichtet, die Sicherheit ihrer Kundschaft zu gewährleisten – insbesondere dann, wenn sie mit Geräten oder Instrumenten arbeiten, die als Medizinprodukt eingestuft sind.

Entscheidend ist dabei die medizinische Zweckbestimmung, die durch den Hersteller erfolgt. Die Bestimmungen der Medizinprodukteverordnung (MepV) gelten hier auch dann, wenn ein Medizinprodukt in einem rein kosmetischen Umfeld eingesetzt wird. Fußpfleger:innen tragen in diesem Fall die Verantwortung:

• nur zugelassene Medizinprodukte zu verwenden,
• Geräte regelmäßig zu warten und die Wartung zu dokumentieren,
• und die Instrumentenaufbereitung nach hygienischen Standards vorzunehmen.

Im Unterschied zur Podologie gelten in der kosmetischen Fußpflege („Pediküre“) etwas weniger strenge, aber dennoch verbindliche Anforderungen. Der Einsatz von Medizinprodukten ist nicht verpflichtend. Validierungen von Geräten sind deshalb nicht erforderlich, Wartungen sollten aber aus Sicherheits- und Gewährleistungsgründen durchgeführt werden.

Die Instrumente müssen wie in der Podologie hygienisch einwandfrei aufbereitet werden, um Infektionsrisiken zu vermeiden. Sie müssen deshalb nach jedem Gebrauch gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden.

Wer unsachgemäß oder mit unzulässigen Geräten arbeitet, riskiert nicht nur Infektionen, sondern auch Haftungsprobleme. Viele Versicherungen schließen Schäden aus, die durch nicht zugelassene Produkte verursacht werden.

Bei Hygienemängeln oder Fehlanwendungen kann die Aufsichtsbehörde Swissmedic eingreifen – etwa durch Auflagen, Verwarnungen oder Produktbeschränkungen. Eine sorgfältige Dokumentation und regelmäßige Schulung sind daher der beste Schutz vor rechtlichen Konsequenzen.

Ob Podolog:in oder Fußpfleger:in – beide Berufsgruppen tragen Verantwortung für die Fußgesundheit und das Wohl ihrer Kundschaft. Podolog:innen unterliegen als Gesundheitsfachpersonen einem klar geregelten rechtlichen Rahmen und müssen Medizinprodukte nach höchsten Standards einsetzen. Fußpfleger:innen hingegen handeln eigenverantwortlich im kosmetischen Bereich, sind aber ebenso verpflichtet, sicher, hygienisch und mit zugelassenen Produkten zu arbeiten.

Wer die Vorgaben der MepV beachtet, auf geprüfte Geräte setzt und seine Prozesse dokumentiert, sorgt nicht nur für Rechtssicherheit, sondern auch für Vertrauen – und damit für das, was zählt: gesunde, gepflegte und schmerzfreie Füße.

Als erfahrener Hersteller steht RUCK für geprüfte Qualität und Sicherheit – für professionelle Behandlung und zufriedene Kund:innen, auch in der Schweiz. Entdecken Sie das neue Fusspflegegerät Nova Pro, das als zertifiziertes Medizinprodukt der Klasse IIa eine CE-Kennzeichnung und eine gültige EU-Konformitätserklärung besitzt – mehr Informationen finden Sie hier.